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最新圖解失效模式分析FMEA與實務運用

內容簡介

內容簡介 〈推介本書〉 大多數工廠只把FMEA與管制計畫當成一個填表之工作，未能依其邏輯展開，做好後就束之高閣，沒有真正發揮它的功效。 現今工廠對於供應商管理常常覺得無能為力，形成整體品質提升的瓶頸。FMEA與管制計畫是執行供應商管理的利器，若能協助輔導每家供應商建立其FMEA與管制計畫，就能依此深入其產品與製程規劃以及量產管控，掌握其品質管控之關鍵細節，也形成雙方品質溝通與風險管理之平台。 FMEA工具也可廣泛使用於各類工廠製造業與產品設計開發，其成敗則決定於管理階層的重視與關注。期望此書能顛覆大眾對FMEA與管制計畫的刻板印象，真正發揮其強大功能。

作者介紹

作者介紹 劉昱廷 (Benson Liu)劉昱廷 (Benson Liu)BSI 英國標準協會 台灣分公司 （British Standards Institution Taiwan ）IATF16949產品經理（IATF16949 Product Manager）學歷：國立成功大學機械系學士 專長： ISO22301 主任評審員 講師 IATF16949 & 核心工具 主任評審員 講師 ISO13485 主任評審員 ISO IEC 17025 評審員 ISO9001 主任評審員資歷：4年之汽車OEM廠技術開發25年之稽核與管理系統講課經歷累積超過1000場次稽核與100場次講課•汽車中心廠類： 裕隆汽車 中華汽車 •汽車底盤機械系統類：濰柴動力 和大工業 倉佑工業 泰元鋼鐵 •汽車內裝系統類：全興集團 新三興 建上 美安 Autoliv •汽車橡塑膠部件類：繼茂橡膠工業 元成工業 位速 •煉鋼類：上海寶鋼 中鋼• 汽車五金部品類：慶達 春銘 時碩 六方 易連 雄仁 泰銘實業 名山 •光學類：住華 揚明光 大立光 歐特明 • 汽車電子部件類：德爾福 (Delphi) 摩托羅拉Motorola 歐姆龍 HTC宏達電 新普電子 天虹電子Celestica 台達電子 佳世達 泰谷光電 今台電子 東筦技嘉 廣州宏仁電子 廣州三希集團 勝美達電子 中芯國際半導體 越峰電子 光颉電子 晶技 ……等 著作：《圖解失效模式分析(FMEA)與實務運用》

產品目錄

產品目錄 自序：新版AIAG VDA FMEA………………………………03 1. FMEA的源起與應用 …………………………………09 2.汽車供應鏈追求的零缺陷概念 ………………………14 3.五大核心工具簡介 ……………………………………21 4.運用五大核心工具達成零缺陷 ………………………25 5.五大核心工具中的核心: FMEA ………………………29 6. FMEA所建立之設計脈絡 ……………………………32 7. FMEA各欄位內容說明 ………………………………42 8.產品設計階段 D-FMEA的展開–範例說明 …………66 9.複雜組件之S-FMEA分層展開–範例說明 …………90 10. D-FMEA與驗證計畫之連結以達成產品設計零缺陷 – 範例說明 ……………………………………………94 11.製程設計階段P-FMEA的展開–範例說明…………98 12. P-FMEA與驗證計畫之連結以達成製程設計零缺陷 –範例說明 …………………………………………132 13. P-FMEA展開至管制計畫Control Plan 與現場作業要求SOP ………………………………136 14.以FMEA之設計脈絡執行設計審查 ………………149 15.新版FMEA簡述與架構說明 ………………………153 16.新版D-FMEA以及展開–範例說明 ………………158 17.新版P-FMEA以及展開 –範例說明 ………………190 18.新版FMEA-MSR以及展開–範例說明 …………228 19.量產後的製程穩定與能力 …………………………253 20.標準作業之監控–異常管理模式 …………………263 21.持續維護與更新FMEA ……………………………266 22. FMEA的多重功能 …………………………………269 23. FMEA執行成功之關鍵 ……………………………272 24.結語 …………………………………………………274 附錄A：舊版FMEA嚴重度 發生率 難檢度之評分表‧‧‧277 附錄B：-新版FMEA 嚴重度 發生率 難檢度以及Action Priority(AP)之評分表 - FMEA-MSA嚴重度 頻度 監視以及Action Priority(AP)之評分表……284 附錄C：舊版D-FMEA、P-FMEA、Control Plan 查檢表…307 附錄D：參考工具與書目 …………………………………325

商品規格

試閱文字

自序 : 自序：
新版AIAG VDA FMEA
緣起
FMEA潛在失效與效應分析是工業界廣泛使用的產品工程風險之分析工具，尤其在汽車行業，更是強制指定之產品開發與量產管控流程必須採用之風險分析工具。經常與管制計畫（Control Plan）相提並論。筆者二十多年來稽核許多汽車供應鏈工廠，深刻體驗到FMEA與管制計畫在串聯品質管理系統與製程管控的重要功能。但可惜的是，大多數工廠只把FMEA與管制計畫當成一個填表之工作，未能依其邏輯展開，鑑別關鍵細節，鞏固基本功；而只是將之形成一份文件，做好後就束之高閣，沒有真正發揮它的功效。
是故筆者以BSI-Taiwan的訓練平台，推出FMEA或核心工具之課程，望能推廣FMEA與管制計畫的功能，讓品質系統管理人員、產品開發人員、製程管理人員、供應商管理人員以及品保人員能深入認識它們的好處。也發表了幾篇短文，得到一些迴響，只是成效有限。
因緣際會，筆者一位前輩：黃坤炳先生發現FMEA與管制計畫在工廠的系統管理與品質管控上，有深遠的利益，極為重視，也在工廠內努力推行。便建議筆者應該將這些FMEA與管制計畫的運用方法與實務工廠稽核經驗彙整成書，印刷流通，則影響方能無遠弗屆，方能真正助益工廠實務管理。並介紹元氣齋、元神館出版社的林社長讓我認識，故決定出版此書。

汽車產業之品質要求：零缺陷準則
此書：圖解失效模式分析(FMEA)與實務運用，多使用案例圖表與簡明解釋，強調邏輯性的展開，並聯結到品質管理系統之主要層面，務使讀者能易於瞭解，讀完即能動手做出功能強大之FMEA與管制計畫，並與實務結合，深入其品質要素之關鍵細節，鑑別與強化工廠品質管控之基本功。其中所呈現之理論與實務，皆是筆者二十多年來在稽核工廠所得之經驗結晶，不斷探詢與驗證汽車OEM廠的要求與品質管理精神所得出。FMEA是整個產品設計開發與製程管控的主軸，其所建立之設計脈絡，是達成汽車業核心要求「零缺陷」的基本支柱。是整個核心工具的主角，汽車認證標準IATF16949與VDA6的絕大部分條文都跟FMEA所建立之脈絡有直接或間接關係。有了正確完整的FMEA與管制計畫，管理階層或專案負責人才易於浸入工程面，進行全面與有條理之設計審查，預先發掘設計缺陷。設計驗證與設計確認也需根據FMEA的設計脈絡，建立有邏輯之計畫，比對測試結果，方能確認產品設計與製程設計確實達成「零缺陷」。如此，量產後品質就能穩定，可節省許多客訴與市場退回，甚至召回之重大賠償。
FMEA的主要使用者是管理階層，它能形成與工程人員之溝通平台，通向審視品質管理細節。FMEA與管制計畫是達成零缺陷的主要文件。但仍需配套核心工具之運用，以及相關技術經驗。實務上也須管理所有關鍵細節，練好基本功，才可能健全標準化作業，達成零缺陷。
現今工廠對於供應商管理常常覺得無能為力，形成整體品質提升的瓶頸。FMEA與管制計畫是執行供應商管理的利器。若能協助輔導每家供應商建立其FMEA與管制計畫，就能依此深入其產品與製程規劃以及量產管控，掌握其品質管控之關鍵細節，也形成雙方品質溝通與風險管理之平台。

品質管理趨勢：風險思維
隨著ISO9001：2015版的發行，ISO組織傳遞了一個強烈的品質管理概念：風險管理之思維。FMEA即是產品面的風險管理與分析平台，它可以幫助工程與管理人員鑑別關鍵的風險，再予以改善。這些關鍵的風險在工廠裡很少發生，或從未發生，但一旦發生，其所造成之嚴重度極高，賠償金額都很巨大，又不能確保能於製程管控與品質檢驗中攔阻不流出，缺陷產品一旦流到市場面，後果不堪設想。這些未被高層所留意的關鍵風險，正可以藉由FMEA來發現。這就是風險管理的特徵：關鍵的少數，應列為優先改善，並將大部分之資源花在改善此關鍵風險。

新版失效模式分析方法發行
2019年AIAG與VDA整合了FMEA方法論，發出新版AIAG VDA FMEA手冊。此FMEA方法架構更完整，並以功能展開其失效，分析脈絡更廣更深，更增添書寫FMEA的難度。故本書再次改版，增加新版FMEA的說明，包括D-FMEA，P-FMEA與全新的FMEA-MSR。以令讀者能有條理的在新版FMEA表格做出層次分明、脈絡完整的大篇幅失效模式分析，以及能鏈結至相關設計驗證、管制計畫、作業指導書以及其他流程運作。
雖然新版FMEA已成為主要OEM車廠對供應商的強制要求，但若組織設計開發案是結構較簡單之零部件或原料，仍推薦本書所主要介紹之舊版FMEA方法，可以簡易明暸地解析出失效模式與失效原因。

FMEA成敗關鍵
此FMEA工具也可廣泛使用於各類工廠製造業與產品設計開發，其成敗則決定於管理階層的重視與關注。期望此書能顛覆大眾對FMEA與管制計畫的刻板印象，真正發揮其強大功能。

試閱文字

內文 : 1.FMEA的源起與應用
‧FMEA (Potential Failure Mode and Effects Analysis 潛在失效模式與效果分析) 是AIAG (Automotive Industry Action Group) 所出版的汽車工業標準之五大核心工具之一，目的是建立產品設計開發之設計脈絡以及品質控制之風險評估平台，以串聯整個APQP先期產品品質規劃，依客戶要求，轉化至管制計畫與作業指導書，並依FMEA所建立之脈絡，提升設計驗證(Design Verification)與設計確認(Design Validation)的有效性。FMEA同時也是有效設計審查所需之地圖，追循地圖能易於在量產前找出所有規劃與執行的問題，事先預防問題，以期減少量產後的失敗成本。若能建立正確架構與完整脈絡之FMEA，並落實規劃與執行，即是符合汽車OEM客戶的「零缺陷（Zero Defect）」要求。

‧從每次的失效/故障之中習得經驗和教訓，是一件代價高昂而又耗費時間的事情，而FMEA則是一種用來研究失效/故障，更為系統的方法。二十世紀40年代後期，美國空軍正式採用了FMEA。後來，航太製造領域將FMEA用於在小樣本情況下避免代價高昂的火箭技術發生差錯。其中的一個例子就是阿波羅太空計畫。二十世紀60年代，在開發出將太空人送上月球並安全返回地球的妙法之同時，FMEA得到了初步的推動和發展。二十世紀70年代後期，福特汽車(FORD) 出於安全和法規方面的品質確保考量，在汽車行業採用了FMEA。同時，他們還利用FMEA來改進生產和設計工作。

‧FMEA是汽車業品質管理系統五大核心工具最重要的，是核心中的核心。但使用者多將FMEA手冊內容偏向理論，較少跟新產品開發(APQP)各項活動進行交互作用。故十位讀者研習完會有九種不同之看法，眾說紛紜。於是FMEA變成一個填表活動，形成一份可有可無之文件。無法將之有效運用於設計開發規劃與日常管理。

‧在實務上，FMEA與Control Plan (管制計畫) 是達成「零缺陷」的最重要的手法(Methodology)，廣為汽車OEM廠所強調與重視。

‧2019年AIAG與VDA整合發行了一份新版FMEA手冊，隨即成為全球汽車製造業公認的FMEA操作執行標準。新版FMEA更具架構性與邏輯性，主要由系統三層結構各以「功能」為展開，再去展開其失效(達不到功能要求就變成失效)，再來做風險分析 (包括預防與檢測)。新版FMEA可以更細緻地解析出所有失效，並據以指派與實施相關的管控措施，所謂「魔鬼藏在細節裡」，就能充分確保品質零缺陷。但細緻化的結果是分析又廣又深，造成FMEA篇幅大增。故寫作時需架構層次分明，方能易於應用與更新維護。
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6.FMEA所建立之設計脈絡
FMEA所形成之設計脈絡，我們舉一個發動機控制模組的案例來說明，如圖4所示。它是中間一個電路板，接上連結器，上下兩個鐵殼蓋住，中間接縫用黑膠封住。

在設計開發初期須先鑑別與了解客戶要求，一般OEM汽車廠的工程要求典型項目會包括耐環境/耐久/可靠度工程測試。因汽車在戶外行駛，必須確保能抵抗各種合理之環境條件，如耐熱、耐冷、耐冷熱循環、耐侵蝕、耐震動…等，而且須能使用一段長時間，故須有耐久測試。電子方面還需做到電磁相容性：不干擾別的電子模組，也不被干擾。其他性能方面也需依各零部件的應用面而有不同之測試規範。

我們從耐環境中先舉一個耐濕，因濕氣若侵入模組內，則易造成電路與電子零件的腐蝕或造成短路。為了防止濕氣入侵，我們必須找到相關之產品特性。於是就利用D-FMEA把耐濕和四個產品特性：膠材/施膠量/外殼間隙/施膠均勻 相關聯起來。這裡有一個重點：不能漏列一個產品特性，漏掉的我們是不會去管控的，當此項變異時，產品耐濕就失敗，而此種失效模式可能在產品流出到市場一個期間才被發現，於是要召回的產品數量就會很大。
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(1) 項目功能：即客戶要求(IATF16949條文8.2客戶要求 與 8.3.3設計輸入)，包括使用條件/環境、產品功能、電氣性能、機械結構性能、可靠度、耐久性、壽命、可維護性、法令法規，自己與客戶製程之設計可組裝性與製造性(即DFA/DFM，此亦包括自己製程與供應商的技術極限)。亦包括包裝/保護、運輸以及終端使用者易於使用之種種需求。其中有幾項定義較模糊的特別說明如下：

✽可靠度(Reliability)：例如一個軸承在運作50000公里後，就需加注潤滑油，以確保功能之正常運作。此50000公里即是其可靠度。
The probability that machinery and equipment can perform continuously, without failure, for a specified interval of time when operating under stated conditions.

✽耐久性(Durability)：例如軸承在幾次加注潤滑油保養後，仍舊會有長期磨損。故到達12萬公里時，保險起見需將之更換，否則隨時會崩解損壞，危及行車安全。12萬公里就是耐久性設計的安全範圍。
Ability to perform intended function over a specified period under normal use with specified maintenance, without significant deterioration.

✽壽命(Life)：例如軸承在幾次加注潤滑油保養後，仍舊會有長期磨損。超過耐久性設計12萬公里時，仍舊沒有更換，繼續行駛使用，則到了15萬公里時整個崩解損壞，此即為其壽命。當然每個軸承的壽命會有長有短，利用實驗室測試數據可估計出其大致範圍。
The sequence through which machinery and equipment passes from conception through decommission.

✽可維護性(Maintainability)：例如一個軸承在運作50000公里，就需加注潤滑油做保養。加注潤滑油過程需時20分鐘，此20分鐘即是其可維護性。若此軸承需定期保養，設計又將之藏在組件很裡面，加注潤滑油過程需時很久，則其可維護性設計就不理想了。
A characteristic of design, installation and operation, usually expressed as the probability that a machine can be retained in, or restored to, specified operable condition within a specified interval of time when maintenance is performed in accordance with prescribed procedures.
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9.複雜組件之S-FMEA分層展開 – 範例說明
若是有較多層組件關係或複雜機構的產品，就需要用到多層次的FMEA，一層層展開一直到部件的特性。如圖26所示：

先做System-FMEA (S-FMEA)，以整個天窗系統之功能要求開始展開，其中一個要求是：玻璃滑動開啟與關閉平順，展開失效起因有好幾個，其中一個是馬達扭力不足。因為以天窗系統總成的層級為0來說，層級1的小組件會有好幾個。類似像圖26這樣的架構。所以S-FMEA只要連接層級0的功能要求與層級1的小組件之功能要求即可。

接下來再拆解層級1的小組件：馬達，第二層的Sub-system FMEA。則前一層的S-FMEA的失效原因變成這一層的功能要求-馬達扭力，而其失效原因則是層級2的部件線圈機構的電磁特性。

還可以再展一層到Component-FMEA (D-FMEA)。則前一層的Sub system-FMEA的失效原因變成這一層的功能要求-線圈機構的電磁特性，而其失效原因則是層級3的漆包線的線徑。

所以當我們把這三個層次的FMEA做完整展開，就可以知道有哪些部件的那些特性與尺寸，那些材料 會最後造成開啟關閉不平順。如此也形成一個多層次的FMEA脈絡，邏輯跟之前的D-FMEA完全一樣。需注意的是層次不可錯亂，否則會影響展開的完整性。

若產品組織架構的層級在3層以內，則建議只用一個D-FMEA，以層級0的系統的功能做展開，直接連到失效起因-
層級2的部件的特性與尺寸/規格。這樣單純但也符合邏輯。

需注意S-FMEA的設計驗證應同時針對要求與失效原因。意思是指當作設計驗證時，需從部件層級，依著每層FMEA之脈絡，一層一層驗證上去。以圖27之案例，則需做3層之DVP&R，才能取得此脈絡之系統要求之零缺陷。
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15.新版FMEA簡述與架構說明
新版FMEA簡述
2019年AIAG與VDA整合汽車業界對FMEA的說明與實施，發行新版FMEA手冊。成為全球汽車業公認之FMEA應用標準。其採用七個步驟的分析過程，彰顯PDCA循環的架構更完整，且以功能展開，邏輯更清楚，分析更細緻以涵蓋確保所有失效原因，並強調達成風險與品質成本的平衡。

此外，因應汽車應用新技術ADAS(先進駕駛輔助系統)，其系統運作有包含自我監控診斷，發現失效時自行啟動回應措施的特質，其失效分析之方式與傳統汽車零部件全然迥異，故新版FMEA手冊特別新增了FMEA-MSR 監視與系統回應之失效分析方法 (與ISO26262調和)，以應用於此種監控診斷與回應系統產品之故障失效分析。此ADAS產品開發需使用原有之D-FMEA與P-FMEA，還再加上FMEA-MSR，方能形成完整之FMEA分析。因本書篇幅有限，故僅做概述，有此需求之讀者可以自行研讀新版AIAG VDA FMEA手冊。
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D-FMEA 第五步驟 風險分析
設計風險分析的目的是通過評估嚴重度，發生率和難檢度來估計風險，並設定所需要採取的改進優先序。

設計風險分析的主要內容是：
‧對現行/計畫的控制進行指派，並對失效進行評分。
‧針對失效起因，指派預防控制。
‧針對失效起因和/或模式，指派設計驗證/探測控制。
‧針對每個失效鏈進行嚴重度(S)、發生率(O)和難檢度(D)評分。S、O、D評分出來後，對照AP評分表就可以直接找出高(H)、中(M)、低(L)的改善優先序。
‧形成客戶和供應商之間的協作平台 (嚴重度的感受和傳遞展開)。

設計控制
現行設計控制是針對以前類似的設計建立的，其效果已得到證實。設計控制是穩健設計的基礎 (穩健設計定義：面對內外部發生的變異與干擾因素，產品都能保有穩定之性能) 。
設計控制包括「預防」與「驗證」兩種類型，預防控制提供信息或指導，如：設計指南、設計數據庫，作為設計的輸入使用。驗證控制則描述已建立的驗證和確效程序，這些程序要在產品有設計缺陷或失效時，能探測到失效。

現行預防控制(PC)
‧現行預防控制描述了如何使用現有的/計畫中的行為來減緩導致失效模式的潛在起因，依此來決定發生率評分。
‧現行預防控制敘述必須明確，諸如：「分析改進」、「參考類似設計」之類的陳述是不明確的。應儘量引用具體名稱或計畫。
‧預防措施完成後，發生率通過驗證控制來確認其效果，得出其評分。

現行驗證控制
‧現行驗證控制在新產品設計定稿前，探測失效起因或失效模式是否存在。
‧現行驗證控制敘述必須明確，諸如：「測試」、「實驗室測試」之類的陳述是不明確的。應儘量引用具體測試名稱或計畫或程序，以表明FMEA團隊已確定該測試將在失效模式或起因發生時切實探測出它們。
‧所有對於失效起因或失效模式的驗證、測試、探測…等控制，都應放入「現行驗證控制」欄位中。
執行仍應承襲零缺陷原則，設計驗證應依據D-FMEA設計脈絡做出DVP&R，以確保並證明產品設計實現零缺陷，特別需關注特殊特性脈絡。另外當使用基礎FMEA作為平台而展開新產品D-FMEA分析時，其變更或更嚴苛要求之脈絡也須優先考慮執行零缺陷之DVP&R。
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P-FMEA 第三步驟 功能分析
製程功能分析的目的是在確保產品/製程的預期功能要求得到妥善確定。

製程功能分析的主要內容是：
‧將三層結構之產品/製程功能予以確定。
‧結構樹或等效製程流程圖，製程項目每一功能要求都可展開一張或多張完整結構樹功能圖。故若其功能相近，製程步驟與工作要素的脈絡與功能相同，則可合併成一個結構樹功能圖。
‧功能描述需以文字完整表達，後續之失效才能完整鑑別出來。例如：操作員之功能是取一個滾珠軸承，放在組裝治具並定位好，按按鈕讓機器壓入機殼中。其所延伸之失效為：(1) 取錯零件 (2) 零件掉落損傷或汙染 (3) 未放定位 (4) 未壓入…等等。故所要求之語文陳述功力要比舊版FMEA高許多。
功能描述了製程項目或製程步驟的預期目的要求，每個製程項目或製程步驟可能具備多個功能，需一項項展開各自的設計脈絡。

功能
功能之描述必須清楚，通常包含一個動詞以及一個名詞：例如鑽洞、塗膠、插銷、焊支架。達不成功能就成為失效。
如何實現產品/製程要求─從右到左
為何要執行產品/製程要求─從左到右
功能的展開、工作要素的功能整合、將支持製程步驟的功能完成，每個製程步驟的功能完成就能實現製程項目的功能。
功能也須考量此製程本身操作不當所造成之負面功能影響，如：混料造成產品特性超規，靜電造成電子產品可靠度問題，碰刮傷損壞產品外觀…等等。

要求 (特性)
特性是產品的區別特徵(或量化屬性)。例如：軸的直徑、表面粗糙度。
可以將之分為兩個方面：產品特性 Product Characteristic 與製程特性 Process Characteristic。
產品特性會展現失效模式，製程特性會展現失效原因。此與舊版FMEA相同論調，FMEA依此建立設計脈絡。
要求可以從不同來源來予以鑑別：
‧產品特性 (可以從內外部來源獲得)。
‧法令/法規要求 (遵行適用的健康安全和環境保護條例)。
‧工業規格或標準要求。
‧客戶要求 (符合客戶規範) 。
‧內部要求 (產品在製程週期內，符合預期的品質與物流)，新版手冊的要求涵蓋太廣，包括：安全衛生、環境衝擊、產率、成本…等等。筆者建議組織先聚焦於品質，所建立之P-FMEA才不會篇幅太大，過於發散。
‧製程特性 (製程特性指確保通過製程實現產品特性的製程控制，例如：壓力、溫度…)。
先將之填入結構樹中，如圖64所示。呈現於P-FMEA的功能分析欄位則如圖65所示。功能脈絡圖如圖66所示，此複雜脈絡展開到P-FMEA表格會有很多頁以呈現各別脈絡。
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P-FMEA 第五步驟 風險分析
製程風險分析的目的是通過評估嚴重度，發生率和難檢度來估計風險，並設定所需要採取的措施優先順序。

製程風險分析的主要內容是：
‧對現行/計畫的控制進行指派，並對失效進行評分。
‧針對失效起因，指派預防控制。
‧針對失效起因和/或模式，指派製程(探測)管控措施。
‧針對每個失效鏈進行嚴重度、發生率和難檢度評分 。
‧形成客戶和供應商之間的協作平台 (嚴重度的感受和傳遞展開)。

現行製程預防 (PC)
消除(預防)失效起因或者降低其發生機率。防止生產工廠內生產不合格零件。例如：
‧生產線設施配置方式。
‧必須兩手操作機器。
‧後續零件無法連接 (防錯法)。
‧與形狀相關的位置 (成型定位治具)。
‧設備保養。
‧操作員人力與能力的維持。
‧作業指導書 / 視覺輔助。
‧機器控制 (如：自動化、程控)。
‧調機設定與首件放行。
現行製程預防控制應在原型件、設備驗收和正式生產開始前的製程驗收期間進行驗證。
新版P-FMEA將「操作員維持」、「按作業指導書作業」以及「首件檢查放行」都當作預防手段也是有其道理，但和舊版P-FMEA之預防概念有些違背。但新版P-FMEA是循此概念建立發生率評分表，若採用新版方式製作P-FMEA，則須全套依循此邏輯來確定預防措施。若無製程預防措施，發生度會很高，AP等級也會是高或中。

現行製程管控 (探測控制) (DC)
指在產品離開製程或交運給客戶前，通過自動或手動方法來探測到失效起因或者失效模式的存在。
現行探測控制範例如下：
‧目視檢驗。
‧使用樣本檢查表進行目視檢驗。
‧使用照相系統作光學檢測。
‧使用極限樣本進行光學測試。
‧使用通止規進行定性檢驗。
‧卡尺量測尺寸。
‧隨機檢驗。
‧扭力測試。
‧壓力負荷監測。
‧最終站功能測試。
若製程無法阻止產生失效模式，則應關注製程管控，確保不良品能被檢出並且確保不流出。很多時候為確保零缺陷，專案小組需花很多功夫去掌握所有失效，通常很花時間與成本，製造可行性就遇到很大阻礙。不若將注意力轉移至探測控制，確保少數之不良品能被檢出不流出，一樣能達成客戶所要求之零缺陷。現今趨勢為發展各種檢測技術的全檢機，搭配人工智能，讓組織能以較經濟的方式達成零缺陷。
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20.標準作業之監控 – 異常管理模式
在產品設計開發以FMEA與管制計畫來達成零缺陷時，也必須展開至人機料法環境量測，將這幾個面向消除其特殊原因令其穩定。所形成之標準作業模式方能真正達成零缺陷。同時也就確定了幾個基本指標：良率與產能的合理數值。

但是在產品設計開發時，我們無法預估所有的特殊原因的發生，只能儘量降低與消除所能鑑別的特殊原因，即使花了很長時間觀察試生產與試做，並不能保證潛伏的特殊原因都能被發掘。

是以量產後，異常管理是現場管理的一個重要原則。管理階層應隨時關注異常，立即處理並找出原因改善，也需協助恢復現場標準化作業。而落實作業標準，藉由基本指標之達成狀況，當指標都達成時，代表產品特性，製程特性到人機料法環境量測系統一切正常。若指標有差異，如產能或良率太差，則代表異常，應深入追查，找出與消除特殊原因。更新SOP後再設定合理之績效指標，再以更新後的標準來監控生產作業是否有異常，如此則能滾動PDCA循環，讓品質愈來愈穩定。如圖89所示之異常分析表格。

最佳賣點

最佳賣點 : 〈封面提要〉
不久前，AIAG與VDA整合了FMEA方法論，開發了失效模式分析新法，
使其架構更完整；只要用心，即可鏈結至設計驗證、管制計畫、
作業指導書及其流程運作，達到零缺陷目標。

活動

• 11/15-11/20商業財經滿$799享95折
• 中文書限時滿1111現折111(部分類別除外)