藥品安全法律體系之建構: 以資訊傳達為核心之動態發展 | 誠品線上

藥品安全法律體系之建構: 以資訊傳達為核心之動態發展

內容簡介

內容簡介 針對美國藥品安全使用之相關議題及其法律規範，以藥品之資訊提供、傳遞面為核心進行分析，並比較檢討在日本之相同課題。 美國為了解決有關患者導向之資訊傳遞、遲至上市後始察覺之副作用資訊、製藥公司對醫師之宣傳及對患者之廣告活動等處方藥資訊在提供、傳遞上之難題，以聯邦政府之事前管制、產品責任法及侵權行為法等州判例法之事後管制，憑藉著以業界自律規範為核心之多層次法規範之互動，而形成了資訊傳遞路徑及傳遞主體之多樣化、多重化，並構築了以提升資訊提供及接受者間溝通交流為目的之法律體系。與美國有著不同之社會背景及法律制度之日本，也經歷了不同之法規變動過程，進而形塑出由行政規範及民事規範所共同運作之新興法體系。

作者介紹

作者介紹 ■作者簡介秋元奈穂子現職交通大學科技法律研究所助理教授學歷日本東京大學法學研究所法學政治學研究科法學博士日本東京大學法學研究所法學實務博士美國聖路易華盛頓大學法學碩士日本東京大學法學部私法組學士日本東京大學法學部政治學組學士經歷賓漢、坂井、三村、相澤法律事務所（國際法律聯合事務所）日本醫療研究開發機構■譯者簡介陳麒現職臺灣大學法律學研究所公法組碩士班在學學歷臺灣大學法律學系學士經歷105年司法官特考及格105年律師高考財稅法組榜首105年司法特考三等書記官榜首

產品目錄

產品目錄 新藥產業發展最後一哩路的法制藍圖／陳鋕雄中文版序中国語版への序文序言／前言──本書之主題與意義序章 以藥品為中心之法律框架──食品、藥品及化妝品法案制定以前Ⅰ醫患關係之法令Ⅱ藥品之法令第一章 20世紀中期藥品法令之發展Ⅰ「食品、藥品及化妝品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act）」之制定與發展Ⅱ產品責任法之發展與處方藥之例外法理第二章 對患者所為資訊傳遞與專業中間人原則Ⅰ醫患關係中不完全之資訊傳遞Ⅱ對患者導向標示制度之嘗試Ⅲ專業中間人原則與患者導向之資訊提供Ⅳ專業中間人原則之意義Ⅴ藥師之權限與警告義務第三章 副作用資訊之取得、傳遞與行政・民事法令之變遷與互動Ⅰ副作用資訊之事後察覺Ⅱ市售後之警告義務及其與FDCA規範之衝突Ⅲ行政規範之性質轉變及其與民事規範之競合與互動第四章 藥品促銷活動與多層次規範之形成Ⅰ醫師導向之藥品促銷活動與其弊病ⅡFDA之行政規範與民事法規制之極限Ⅲ資訊傳遞之事前管制與來自商業言論自由之阻礙Ⅳ行政規範之轉變──追求醫學論文品質提升之制度發展Ⅴ利益輸送相關之新規範──來自刑事訴追與自律規範之驅動Ⅵ促銷活動之多層次規範第五章 促銷活動之新型態──患者導向之廣告Ⅰ患者導向之廣告──問題是什麼ⅡFDA之回應Ⅲ患者導向廣告與專業中間人Ⅳ專業中間人之意義第六章 藥物治療上多面向交流網絡之形成1.美國新法體系之形成2.美國個案之確認──以訪問調查之資料為基礎第七章 日本藥事規範之變遷與美國法之啟示Ⅰ藥事規範之誕生及其性質──明治維新至第二次世界大戰期間Ⅱ藥事法之成立及戰後初期的狀況Ⅲ1960~1970年代之大規模訴訟與行政‧民事規範之變化Ⅳ對於將資訊提供予醫師之相關認識之加深與判例Ⅴ血液製劑之損害與藥事法規範之強化Ⅵ患者導向資訊提供之開展Ⅶ民事規範之發展與未解決之課題Ⅷ促銷活動規範之發展代結語──日本法制之前景與美國法之啟示

商品規格

活動

• 購書狂中文圖書限時滿$999再88折